全自动碘元素分析仪 DAT－560 用于县级尿碘监测的适用性与可靠性研究
摘要: 目的 应用自动化碘分析仪可能是解决监测工作量大，对县级技术人员要求高的选择之一，为此，选择基层技术人员，通过观察他们操作 DAT－560 所实现的精密度和结果可靠性水平，说明全自动碘分析仪的实用性和可靠性。方法由县级技术人员操作全自动碘元素分析仪( DAT－560) ，完成设备可操作性试验、方法特性试验，包括工作曲线试验、精密度试验和准确度实验。结果 DAT－560 检测 0～ 300 μg /L 范围内尿碘，工作曲线方程 r = －0．9997; 精密度实验中相对标准偏差为 1．37% ～ 2．78%; 不同浓度标准物质平均加标回收率在 99．1% ～ 101．9%之间，不同浓度尿样稀释后按稀释倍数还原后测定值与原来定值的相对偏差在 2．36% ～4．26%之间; 30 份现场尿样的测定结果与卫生行业标准方法测定值比较，差异无统计学意义( P＞0．05) ，3 人测同一样本，差异无统计学意义( P＞0．05) 。结论 DAT－560 用于县一级疾控尿碘监测有着良好适用性、高可靠性与精确度。
关键词: 尿碘; 全自动碘分析仪; 精密度; 相对偏差
碘是人体内重要的微量元素，碘缺乏对人类最大的危害是造成儿童脑神经发育障碍，表现为精神发育迟滞和不同程度的智力落后等脑发育障碍［1］。尿碘是反映人群碘营养的重要指标，是国际组织推荐的持续消除碘缺乏病标准中的监测指标［2］。根据《全国碘 缺乏病监测方案》( 2016 版) 及 2020 年发布的《地方病预防控制工作规范》要求，监测建立在县级水平，采用 行标法检测重点人群尿碘水平，从而对县级实验室的质量控制提出了更高的要求。砷铈催化分光光度法需手工操作，检测效率低，检测人员须经严格专业培训才可保证检测质量［3］。为此，有多种碘自动化检测仪引 入监测［4－6］。针对这些碘自动化分析设备所做研究［4－6］，侧重评价设备技术指标先进程度。本研究按照卫生行业标准《GBZ /T 210．4—2008》中规定指标，观察县级基层实验人员使用碘自动化分析仪( DAT－560) 所能达到的技术水准，以评估其适用性和可靠性，现将结果报告如下。
材料与方法
1．1 测定原理
利用硫酸铵溶液消解尿液样本，碘对砷铈氧化反应具有催化作用，反应中黄色的 Ce4+ 被还原成无色的Ce3+，碘含量越高，反应速度越快，所剩余的 Ce4+ 则越少，控制反应温度和时间，比色测定体系中剩余的吸光度值。利用碘的质量浓度与相应测得的吸光度值对数值的线性关系计算出碘含量［3］。
1．2 主要仪器和试剂
长沙塞克陆德医疗科技有限责任公司产全自动化碘分析仪，型号 DAT－560。DAT－560法试剂盒由机器配套，实验用纯水符合 GB/T 6682 二级水规格。
1．3 样品
碘标准物来自国家碘参照实验室生产的低、中、高 3 种碘浓度的人冻干尿碘标准物 2 套，尿样来自新疆阿克苏地区。
1．4 检测方法学研究
由阿克苏市疾控中心 2 名检验科人员及 1 名厂家设备人员使用 DAT－560 及行标法进行设备可操作性试验、方法特性试验。
1．4．1 设备可操作性试验
选取阿克苏地区 2 位未操作过该全自动碘分析仪的检验科人员，1 名厂家设备人员。经过 30 min 培训，取新疆阿克苏地区孕妇尿样 20 份，每人单独操作 1 次检测，比较 3 人检测结果的一致性，验证仪器操作的简单性。
1．4．2 工作曲线试验
制作碘标准系列使用溶液，浓度分别为0.0、50.0、100.0、150.0、200.0、250.0/300.0μg /L，构建 工作曲线方程 C =a+blgA，C 为碘浓度( μg /L) ，A为测得的吸光度值。
1．4．3 精密度试验
采用标准物法利用全自动碘分析仪，测定 3 种碘浓度标准物，每批次各浓度设置 3 个平行样，反复检测 3 个批次，得到每个浓度的 9 个测定结果，计算其与标准物定值的相对标准偏差。
1．4．4 准确度试验
①方法比对试验: 取 30 份尿样混匀后，分装 2 批，共 2 种检测方法( 标准方法、DAT－560法) ，比较结果。②尿样稀释实验: 在标准曲线的测定范围内选取低、中、高 3 种碘浓度尿样，分别用去离子水进行 2 倍和 3 倍稀释之后测定，计算按稀释倍率还原的测定结果与原尿液测定结果的相对偏差。③ 加标回收率实验: 在标准曲线的测定范围内选取低、中、高 3 种碘浓度尿样进行加碘标回收率实验，加碘量与尿样含碘量相当; 每个加标样测定 6 次，每批平行 3 次求均值，测得回收率( Rec) 。
1．5 数据处理
应用 SPSS 20．0 软件进行数据处理，正态性检验采用 Shapiro－Wilk 检验，正态分布数据使用 t 检验，偏态分布数据采取 Mann －Whitney 检验和Spearman 相关性分析，P＜0．05 为差异有统计学意义。
2 结 果
2．1 设备可操作性评估 2 名操作者分别与设备技术员检测同一批尿样，测定值呈偏态分布，经 Mann－Whitney 检验，3 组操作者使用 DAT－560 测同一批尿 样差异无统计学意义( P＞0．05) 。见表 1
注: UIC 为尿碘浓度值; P5～ 95 描述测得( 5th－95th) 尿碘浓度值。
2．2 工作曲线 按操作规范使用全自动碘分析仪检测 0 ～ 300 μg /L 范围内尿碘，碘浓度与仪器测定的吸光度值 A 的自然对数值 lgA 成良好线性关系。相关系 数 r = －0．9997。
2．3 精密度 采用标准物质法，所测值与标准定值的相对标准偏差为 1．37% ～2．78%，高浓度较低浓度稳定。见表 2。
2．4 准确度
①方法比对试验 分别用标准方法及 DAT－560 检测 2 组 30 份孕妇尿样，差异无统计学意义( P＞0．05) ，Spearman 检验相关系数 r = 0．993。②加标回收率低、中、高 3 种碘浓度的尿样平均加碘回收率在 99．1% ～101．9%之间。见表 3。
2．5 尿样稀释实验低、中、高浓度尿样按稀释倍还原后的测定结果与原尿液测定结果的相对偏差均＜10%。见表 4。
3 讨 论
本研究结果发现，由基层技术人员操作 DAT－560所做标准曲线方程的 r 值能达到－0．999 7，精密度实验中相对标准偏差为 1．37% ～2．78%，不同浓度标准物质平均加标回收率在 99．1% ～ 101．9%之间，不同浓度尿样稀释后按稀释倍数还原后测定值与原来定值的相对偏差在 2．36% ～ 4．26%之间; 均符合行业标准中要求 ( 相对标 准 偏 差 ≤10%，平均加标回收率在 95%～105%之间；与厂家技术人员相比，基层实验人员测验结果的差异没有统计意义( P ＞ 0． 05) 。与杨芳、王海燕、李卫东等［4－6］研究结果相比较，DAT－560 精密度及准确度指标均优于研究所用仪器。
DAT－560 的工作效率高。实际操作中，100份配套试剂盒可供足额使用，100 份手工试剂盒仅够 80 余份测试，相较手工法，DAT－560 法更节约试剂。行标法每天通常能检测 100 份尿样，而使用 DAT－560，1 d可检测约 250 份尿样，至少提高 2．5 倍检测效率。 总之，DAT－560 用于县一级疾控尿碘监测适用性与可靠性良好。
论文发表于中国地方病防治2021年12月 第36卷第6期
编者按：
此论文为新疆某疾控中心使用我司碘元素自动检测仪DAT-560得出的实验结论。在实验过程中DAT-560检测效率、操作便利性明显优于其他碘元素检测设备。该设备在新疆某疾控中心运行良好，大大提升了疾控中心碘元素检测效率，极大程度地方便了检测人员的工作流程。
2021年6月，塞克陆德第二代碘元素全自动检测仪 DAT50-SG 已上线，相较于一代设备（碘元素自动检测仪DAT-560），塞克陆德集中研发力量做了技术升级，在DAT-560的基础上检测效率进一步提升，通过比色通道的升级，多线程同时作业等多种技术升级使得设备检测更适应省、市级疾控中心的检测需求，每天至少可检测样本300份，操作便利性大大提高。
碘元素自动检测仪DAT50-SG性能特点：
独家采用8点定标，检测样本位50个；
独创检测超光值计算，检测范围：下探到0.1ug/L；
设备定标r值 > 0.9993，变异系数CV<5%；
无需前消化处理，样品自动检测、自动统计分析、数据自动上传；
独立定标、AI智能修正、条码扫描、自动生成曲线图、质控图；
支持急诊插入、随到随测功能；
支持尿碘、水碘、盐碘等多种含碘物质检测。
技术参数：
•检测范围：尿碘：10-1200µg/L； 水碘：0.2-120µg/L，100-300µg/L； 盐碘：5mg/Kg～200mg/Kg；
•相关系数：设备定标相关系数（r）应在0.9993以上；
•灵敏度：最小响应值≤0.1ug/L的碘含量；
•重复性: 用同一碘标准液重复测试10次，变异系数（CV）不大于5%；
•批间差：对不同批次产品中的试剂，用同浓度碘标准液重复测试10次，变异系数（CV）≤5%；
•全自动：使用者只需加入待测样品，整个分析过程仪器自动完成；
•准确度：测量国家标准物质，测量值误差在其不确定度范围以内；
•稳定性：尿碘检测试剂盒有效期10个月内，其性能符合技术要求；
•安全性：电气安全符合GB4793.1的适用要求。
目前第二代碘元素自动检测仪DAT--50SG 已广泛应用于各省、市级疾控中心、医院，设备使用情况反馈良好。DAT50-SG以更高效的检测效率和操作便利性赢得了市场的青睐。
塞克陆德自主研发生产的血碘检测仪即将上线，血碘检测仪填补了国内血碘检测方式的空白，以更准确和便捷的科学测碘方式服务于各大疾控、医院。